ยา ชีววัตถุ / Biotech

ทำไมการผลิตยา ชีววัตถุ ต้องควบคุมเข้มงวดกว่ายาทั่วไป

วัคซีนและยา ชีววัตถุ อื่นๆ ผลิตจากเซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิต ไม่ใช่การสังเคราะห์ทางเคมี ทำให้การควบคุมการปนเปื้อนเป็นความท้าทายหลักทางวิศวกรรม เพราะเชื้อจุลินทรีย์เพียงเล็กน้อยที่หลุดเข้าไปในถังหมักเชื้อ (Bioreactor) ของลูกค้าสามารถทำลายผลผลิตที่เพาะเลี้ยงมาหลายสัปดาห์ได้ทันที โรงงานผลิตยา ชีววัตถุ จึงต้องควบคุมความสะอาดเข้มงวดที่สุดกลุ่มหนึ่งในอุตสาหกรรมการผลิต โดยทั่วไปพื้นที่ผลิตวิกฤตต้องอยู่ในระดับ ISO 5 (เทียบเท่า Grade A) พร้อมพื้นที่รองรับระดับ ISO 6-7

ระบบบรรจุปลอดเชื้อและโครงสร้างพื้นฐานรองรับถังหมักเชื้อ

ถังหมักเชื้อที่ใช้ผลิตวัคซีนและยา ชีววัตถุ มีตั้งแต่ขนาดทดลองในห้องปฏิบัติการไปจนถึงระบบขนาดใหญ่ 50 ถึงมากกว่า 2,000 ลิตร โดยลูกค้าเป็นผู้ดำเนินการเพาะเลี้ยงเชื้อและควบคุมกระบวนการหมักด้วยตัวเอง ARGOTEX รับผิดชอบโครงสร้างพื้นฐานโดยรอบ ได้แก่ ระบบท่อล้างฆ่าเชื้อ CIP/SIP ระบบบรรจุยาปลอดเชื้อปลายทาง (Fill-Finish) และห้องคลีนรูมที่ควบคุมมาตรฐาน HVAC และการไล่ระดับแรงดันเดียวกับโซนบรรจุยาปลอดเชื้อ

การกำกับดูแลตามมาตรฐานสากล

โรงงานผลิตยา ชีววัตถุ มักถูกตรวจประเมินตามแนวทาง GMP ของ FDA, EMA และ WHO ควบคู่กับข้อกำหนดในประเทศ โดยให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับโปรแกรมตรวจติดตามสภาพแวดล้อม ระบบกรองอากาศ HEPA/ULPA (กรองอนุภาคขนาด ≥0.3 ไมครอนได้ ≥99.97%) และระบบตู้แยกกักบรรจุยาปลอดเชื้อสำหรับขั้นตอนบรรจุผลิตภัณฑ์สุดท้าย

ARGOTEX สนับสนุนโรงงานผลิตยา ชีววัตถุ อย่างไร

ARGOTEX ออกแบบระบบบรรจุยาปลอดเชื้อ ตู้แยกกักบรรจุยา และระบบท่อ CIP/SIP รองรับพื้นที่โดยรอบถังหมักเชื้อของลูกค้า ภายใต้สภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมที่ผ่านการตรวจรับรองครบถ้วน ออกแบบตามมาตรฐาน ISO 14644 และ PIC/S GMP ที่หน่วยงานกำกับดูแลยา ชีววัตถุ กำหนด