เครื่องมือแพทย์ / Medical Device

ISO 13485 กับข้อกำหนดพื้นที่ควบคุมสภาพแวดล้อม

ISO 13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ไม่ได้ระบุระดับความสะอาดห้องคลีนรูมตายตัว แต่ข้อกำหนด Clause 6.4 บังคับให้ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารและควบคุมสภาพแวดล้อมการทำงานทุกจุดที่อาจกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ในทางปฏิบัติ ผู้ผลิตต้องกำหนดระดับความสะอาด แผนการตรวจติดตาม และขั้นตอนการแต่งกายในห้องคลีนรูม โดยอ้างอิงจากการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์อย่างมีเอกสารรองรับ

ระดับความสะอาดตามขั้นตอนการผลิต

ห้องคลีนรูมสำหรับประกอบเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่อยู่ในช่วง ISO 5-8 ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 โดยควบคุมเข้มงวดที่สุดในขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับชิ้นส่วนปราศจากเชื้อหรือชิ้นส่วนฝังในร่างกาย ส่วนพื้นที่บรรจุภัณฑ์ซึ่งมีความเสี่ยงปนเปื้อนต่ำกว่า มักอยู่ที่ระดับ ISO 7-8 ระดับความสะอาดที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับว่าอุปกรณ์นั้นปราศจากเชื้อหรือไม่ เป็นอุปกรณ์ชนิดสอดใส่ร่างกายหรือไม่ และลักษณะการใช้งานสุดท้าย

การควบคุมการปนเปื้อนตามความเสี่ยง

แทนที่จะใช้กฎเดียวกับทุกผลิตภัณฑ์ ISO 13485 ผลักดันให้ผู้ผลิตใช้แนวทางบริหารความเสี่ยง คือระบุจุดที่การปนเปื้อนอาจกระทบความปลอดภัยของผู้ป่วย แล้วออกแบบการตรวจติดตามสภาพแวดล้อม การไหลของวัตถุดิบ และการแต่งกายของพนักงาน ให้ตรงกับความเสี่ยงนั้นโดยเฉพาะ ไม่ใช่แค่ทำตามตัวเลขความสะอาดมาตรฐานทั่วไป

ARGOTEX สนับสนุนผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไร

ARGOTEX ออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับงานประกอบชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์และเลนส์สายตา กำหนดขนาดและระดับความสะอาดให้ตรงกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ พร้อมระบบการไหลเวียนอากาศ การไล่ระดับแรงดัน และชุดเอกสารที่รองรับการตรวจประเมินตามมาตรฐาน ISO 13485