21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 คืออะไร

เป็นข้อกำหนดของ FDA สหรัฐฯ ภายใต้ Code of Federal Regulations หัวข้อ 21 ส่วนที่ 11 ที่กำหนดเงื่อนไขให้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์มีผลเทียบเท่าเอกสารกระดาษและลายเซ็นจริง

ข้อกำหนดหลักด้านบันทึกข้อมูล

ระบบต้องสามารถบันทึกประวัติการเปลี่ยนแปลงข้อมูลแบบตรวจสอบย้อนกลับได้ (Audit Trail) ที่ไม่สามารถลบหรือแก้ไขได้ พร้อมระบุเวลา ผู้ใช้งาน และเหตุผลของการเปลี่ยนแปลง

การควบคุมการเข้าถึงระบบ

กำหนดให้มีระบบยืนยันตัวตนผู้ใช้งาน การแบ่งสิทธิ์การเข้าถึงตามบทบาท และการป้องกันการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต

ผลกระทบต่อระบบอัตโนมัติในโรงงาน

สำหรับสายการผลิตยา เป้าหมายคือการอัปเกรดระบบ SCADA, PLC และ HMI ที่ลูกค้าใช้งานอยู่เดิม ให้บันทึกข้อมูลได้ตรงตามข้อกำหนดนี้ ไม่ใช่การสร้างระบบอัตโนมัติขึ้นใหม่ทั้งหมด เพื่อให้ข้อมูลการผลิตที่บันทึกไว้สามารถใช้เป็นหลักฐานในการตรวจประเมินได้