ISO 14644

ISO 14644 คืออะไร

ISO 14644 เป็นชุดมาตรฐานสากลที่กำหนดวิธีจัดระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมและสภาพแวดล้อมควบคุม โดยอ้างอิงจากจำนวนอนุภาคฝุ่นละอองในอากาศต่อลูกบาศก์เมตร

การจัดระดับความสะอาด (ISO Class)

มาตรฐานแบ่งระดับความสะอาดตั้งแต่ ISO Class 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO Class 9 โดยห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ (Grade A) มักต้องอยู่ในระดับ ISO Class 5 หรือดีกว่า

วิธีการตรวจวัดและรับรอง

การรับรองห้องคลีนรูมต้องมีการนับอนุภาคฝุ่น วัดความเร็วลม อัตราการหมุนเวียนอากาศ และผลต่างความดันระหว่างห้อง ตามขั้นตอนที่ระบุใน ISO 14644-2 และ 14644-3

ความเกี่ยวข้องกับ GMP

แม้ ISO 14644 จะเป็นมาตรฐานด้านเทคนิค แต่หน่วยงานกำกับดูแลยา เช่น PIC/S และ FDA ก็อ้างอิงระดับความสะอาดนี้ประกอบการพิจารณาเกรดห้องคลีนรูมตามหลัก GMP