ยาแผนปัจจุบัน / Pharma

มาตรฐาน PIC/S GMP สำคัญกับสายการผลิตยาอย่างไร

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) คือกรอบมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก รวมถึง อย. ไทย ใช้อ้างอิงในการตรวจสอบโรงงานผลิตยาให้เป็นไปตามหลัก GMP (Good Manufacturing Practice) การผ่านมาตรฐานนี้ไม่ใช่แค่ใบรับรองใบเดียว แต่คือการผสานทั้งการออกแบบอาคาร การตรวจรับรองเครื่องจักร และการควบคุมกระบวนการที่มีเอกสารครบถ้วน เพื่อยืนยันว่ายาทุกล็อตผลิตออกมาอย่างสม่ำเสมอและปลอดภัย

ระดับความสะอาดห้องคลีนรูมและการออกแบบโรงงาน

พื้นที่ผลิตยาแบ่งระดับความสะอาดเป็น Grade A สำหรับพื้นที่วิกฤตที่สัมผัสกับยาปราศจากเชื้อโดยตรง (เทียบเท่า ISO 5) ไล่ระดับไปจนถึง Grade B, C และ D สำหรับพื้นที่สนับสนุนที่ความเสี่ยงลดหลั่นลงมา ระบบไล่ระดับแรงดันอากาศระหว่างโซนช่วยผลักดันอนุภาคออกจากจุดสัมผัสยา ขณะที่ระบบ HVAC ควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และอัตราการหมุนเวียนอากาศให้อยู่ในค่าที่ผู้ตรวจสอบ GMP ต้องเห็นเป็นเอกสารหลักฐาน

การตรวจรับรอง IQ และ OQ

ก่อนสายการผลิตจะเริ่มผลิตยาเชิงพาณิชย์ได้ ระบบต้องผ่านการตรวจรับรอง 2 ขั้นตอนที่ ARGOTEX ดำเนินการให้ คือ การตรวจรับรองการติดตั้ง (IQ) ยืนยันว่าติดตั้งเครื่องจักรตรงตามสเปกที่กำหนด และการตรวจรับรองการทำงาน (OQ) ยืนยันว่าเครื่องทำงานได้ตามค่าพารามิเตอร์ที่กำหนดไว้ ส่วนการตรวจรับรองสมรรถนะ (PQ) ซึ่งยืนยันการผลิตภายใต้สภาวะจริง ลูกค้าจะดำเนินการเองในขั้นตอนถัดไป หน่วยงานกำกับดูแลต้องการเอกสารที่ครบถ้วนและตรวจสอบย้อนกลับได้ในทุกขั้นตอน

ARGOTEX ส่งมอบสายการผลิตยาที่พร้อมตรวจสอบ

ARGOTEX ออกแบบและก่อสร้างสายการผลิตยาแบบครบวงจร ตั้งแต่ห้องคลีนรูม ระบบ HVAC ระบบท่อกระบวนการ ระบบอัตโนมัติ SCADA ไปจนถึงเอกสารตรวจรับรอง IQ/OQ ฉบับสมบูรณ์ เพื่อให้โรงงานพร้อมรับการตรวจประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลได้ทันทีตั้งแต่วันแรก ไม่ต้องแก้ไขย้อนหลัง