FDA (Food and Drug Administration)

FDA คือใคร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration) เป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา เครื่องมือแพทย์ อาหาร และเครื่องสำอาง มีอำนาจตรวจสอบและออกใบอนุญาตโรงงานผลิตทั้งในและนอกสหรัฐฯ ที่ต้องการส่งออกผลิตภัณฑ์เข้าตลาดอเมริกา

ข้อกำหนดหลักสำหรับโรงงานผลิตยา

โรงงานต้องปฏิบัติตาม Current Good Manufacturing Practice (cGMP) ภายใต้ 21 CFR Part 210 และ 211 ครอบคลุมตั้งแต่การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ กระบวนการผลิต การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) จนถึงระบบจัดการข้อร้องเรียนสินค้า

การตรวจโรงงาน (FDA Inspection)

FDA ดำเนินการตรวจโรงงานทั้งแบบแจ้งล่วงหน้าและไม่แจ้งล่วงหน้า (Unannounced Inspection) ครอบคลุมทั้งเอกสารบันทึกกระบวนการผลิต ระบบคุณภาพ และสภาพแวดล้อมการผลิตจริง

ผลกระทบต่อผู้ผลิต

หากพบข้อบกพร่อง FDA จะออกหนังสือ Form 483 หรือ Warning Letter ซึ่งอาจนำไปสู่การระงับการนำเข้าสินค้า (Import Alert) หากไม่ได้รับการแก้ไข