PIC/S GMP

PIC/S คืออะไร

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) คือความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลยาจากกว่า 50 ประเทศทั่วโลก รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของไทย ที่เข้าร่วมเป็นสมาชิกตั้งแต่ปี 2559 เพื่อสร้างมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ที่สอดคล้องกันในการตรวจสอบโรงงานผลิตยา

หลักการสำคัญของ GMP ภายใต้ PIC/S

ครอบคลุมการควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต ตั้งแต่การออกแบบอาคารและสภาพแวดล้อม การควบคุมวัตถุดิบ กระบวนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ จนถึงการจัดเก็บเอกสารที่ตรวจสอบย้อนกลับได้

ขอบเขตที่ตรวจสอบ

การตรวจประเมินโรงงานตามแนวทาง PIC/S ครอบคลุมทั้งด้านโครงสร้างอาคาร (เช่น ระดับความสะอาดห้องคลีนรูม) ระบบสนับสนุนการผลิต (HVAC, น้ำบริสุทธิ์) กระบวนการผลิตและบรรจุ และระบบคุณภาพขององค์กร

ความสำคัญต่อผู้ผลิต

โรงงานที่ผ่านมาตรฐาน PIC/S GMP สามารถส่งออกผลิตภัณฑ์ไปยังประเทศสมาชิกอื่นได้ง่ายขึ้น เนื่องจากมาตรฐานเป็นที่ยอมรับร่วมกัน ช่วยลดการตรวจซ้ำซ้อนจากหลายประเทศ